天士力致力构筑国际化质量控制体系_尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!

2024-12-06 12:01:01

中药工业化生产流程是一个简单的动态系统工程，一般来说以出厂方式生产，通过对原料药展开生产工艺规定的一系列单元操作者，还包括萃取稀释、分离出来潮湿等，最后经制剂工艺制取出有成药。中药工业化生产具备工艺机理机制模糊不清、工序步骤繁复、影响因素多、非线性及交互作用效应明显等技术特点，中药生产过程中环境、设备、工艺参数、人员操作者等因素的波动皆有可能造成过程物料化学成分的移往转化成以及物理属性的变化，进而影响产品质量的稳定性。中药产业在工艺设计、控制策略研发、过程实时控制手段等方面不存在关键共性问题，是容许生产过程可控性提高的技术瓶颈，也是容许产品质量稳定性及生产效率提高的关键因素，造成中药生产水平与国际先进设备制药水平的显著差距。质量源自设计（QbD），是目前国际制药行业的先进设备药品研发及质量掌控理念，受到美国FDA及欧盟EMA等国际药品监管机构的普遍尊崇，引起制药行业在产品设计和工艺研发方面的根本性变革。

国际人用药品登记技术协调会（ICH）制订的多个制药行业指导方针中，对QbD的概念和方法做到了叙述，其中主要的文件还包括ICHQ8即“药品研发”，ICHQ9即“质量风险管理”和ICHQ10即“药品质量体系”。按照ICHQ8的定义，QbD是“一个系统的、基于科学和质量风险管理的药物研发的方法。该方法是以预计的质量目标为前提，特别强调对产品及工艺的理解和过程的掌控”。

QbD理念将基于质量风险管理的产品和工艺研发引进制药产业中，替代传统的、基于经验的、缺少对过程理解和有效地掌控手段的药品研发和生产方式。这种研究思路将彻底提升制药产业的生产水平，从而确保最后产品需要符合患者必须。目前QbD理念在化学药领域获得了大力推广和顺利应用于，并且有数以QbD开发方法在美国FDA顺利申报登记的案例。

依据QbD理念，产品质量的确保源于对产品生产工艺的解读和掌控。天士力公司在中药国际化道路上，遥相呼应国际监管机构及药政法规的最低拒绝，一直在探寻将药品研发先进设备技术与现代中药产业特点互为融合，提高中药产品质量的平稳可控性。天士力公司创建了一套限于于中药多组分简单体系特点的QbD工艺研发与掌控体系，基于QbD理念的产品及工艺研发路径，本质上与中药多组分简单体系特点是相适应的：长期以来，中药出厂一致性评价问题是后遗症国内外药品审评机构的难题，由于中药化学构成的复杂性和天然变异性，无法将化学一致性与疗效一致性创建对应关系，少数几个药效成分的出厂间掌控无法几乎确保产品安全性和有效性。因此，中药质量掌控不不应依赖惜产品检验，而不应后脚到对药材质量属性及生产工艺的解读和设计上。

综观国内中药品种的研发和生产，预示着中药现代化的大大进展，产业链管理的模式和理论日益成熟期。中药仅有产业链管理模式是基于中药特点来提高和保证产品质量的必由之路，也是做到大做到强劲中药行业的上佳之中选，中药走进国门、走向世界，原始且成熟期的中药产业链毫无疑问是其扎根世界的坚毅后盾和扎实承托。然而，由于有所不同的文化背景、思维模式和监管理念，现代中药产业链必须展开大大的调整和非常丰富，才能更佳助推中药国际化进程。

天士力公司经过20年的探寻，在现代中药和现代中药产业链方面创建了更为成熟期的理论体系和管理体系。同时，该公司在中药国际化的实践中过程中，也在大大思索产业链管理面对的新拒绝和新的挑战。天士力公司实行“一个核心，双伸延”的全面质量管理模式：将质量管理体系建设向全产业链和全生命周期伸延，实行以QbD为核心的质量管理方法，特别强调设计和防治对质量的重要性；同时大力实行全面质量风险管理，保证了产品全过程、仅有生命周期内的质量。

此外，将质量管理策划伸延至药品仅有生命周期：依据ICHQ8～Q10法规，创建了覆盖面积药品仅有生命周期的药品质量系统。其中，在产品设计及工艺开发阶段，创建了基于QbD的方法学体系；在生产、市场及用于阶段，创建了全面的质量风险管理体系，从而将药品质量管理体系伸延至从新药检验、病种自由选择开始，到新药研发、工艺缩放、厂房/设备设施建设、工艺检验、药品生产、销售/流通、注销等环节全面的风险管控，确保产品仅有生命周期内的质量高效率。

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